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| 日期 | 時間 | 內容 | 形式 |
| 第一天 | 08:45-09:00 | 開幕致辭 | 課程目標、內容形式及講者介紹等 |
| 09:00-10:00 | 藥物臨床試驗概述 | 藥品生命周期、臨床試驗分期及特點、臨床試驗的實施和監查員工作角色 | |
| 10:10-11:40 | ICHGCP概述 | GCP基本原則、主要章節要點講解、EC、研究者職責、必備文件管理 | |
| 12:40-14:10 | 研究中心的選擇 | 可行性調研、研究中心選擇的標準及流程 | |
| 14:20-15:20 | 臨床研究啟動前的準備 | 研究機構和倫理委員會審查、人遺辦批準、研究合同審查和重要文件的收集 | |
| 15:30-16:00 | 參觀研究中心 | GCP辦公室、中心藥房等 | |
| 16:10-16:40 | GCP老師分享 | 研究中心啟動前機構流程：立項、人遺辦、合同流程 | |
| 16:50-18:20 | 研究中心的啟動與研究團隊的授權和管理 | 研究中心啟動前必備條件及啟動的準備、執行和跟蹤、PI對臨床試驗的監管及授權常見問題分享等 | |
| 18:20-18:50 | 總結、答疑 | 總結當日學習內容，答疑，測試 | |
| 第二天 | 08:45-09:00 | 回顧 | 復習前一天學習的重要內容 |
| 09:00-10:30 | 研究中心的常規監查訪視 | 常規監查訪視的準備、實施及跟進 | |
| 10:40-12:20 | 知情同意 | 基本概念及相關要求、知情同意監查要點、案例分享 | |
| 13:20-14:50 | 安全事件報告 | 不良事件相關的概念、收集、記錄、報告、監查要點以及案例分享 | |
| 15:00-16:30 | 試驗用藥品的管理 | 基本概念、試驗用藥品的管理流程及各方職責、案例分享 | |
| 16:40-17:20 | GCP老師分享 | 藥品管理及監查員的溝通 | |
| 17:30-18:00 | 臨床試驗必備文件 | 必備文件監查練習 | |
| 18:00-18:30 | 總結、答疑 | 總結當日學習內容，答疑，測試 | |
| 第三天 | 08:45-09:00 | 回顧 | 復習前一天學習的重要內容 |
| 9:00-10:30 | 源數據和源文件監查 | 源數據與源文件相關的概念、源數據監查的方法、常見問題及案例分享 | |
| 10:40-11:40 | 研究中心關閉 | 研究中心關閉訪視的準備、實施和跟進 | |
| 12:40-13:40 | 監查報告的撰寫 | 監查報告的內容、撰寫要點、注意事項、行動項書寫及案例分享 | |
| 13:50-14:50 | 臨床試驗的質量管理 | 稽查、視察及現場核查、案例分享 | |
| 15:00-17:00 | CRA的溝通技巧 | 溝通基礎理論、與研究中心人員的溝通技巧、情景模擬演練 | |
| 17:00-17:30 | GCP老師分享 | 研究中心的質量控制 | |
| 17:40-18:40 | 優秀監查員的養成和職業發展 | 優秀監查員具備的能力及培養、監查員職業發展 | |
| 18:40-19:10 | 總結、答疑 | 總結當日學習內容，答疑 | |
| 19:10-19:25 | 閉幕 | 頒發證書及合影留念 |
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| 地址 | 電話 | ||||||
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參會 聯系人 |
手機（必填） | 郵箱（必填） | |||||
| 參會學員 | 性別 | 職務 | 手機 | 郵箱 | |||
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| 注冊繳費 | 注冊費： 元/人× 人= 元 | ||||||
| 發票事項 | 發票抬頭 | 納稅人識別號 | |||||
| 匯款信息 |
l 賬戶名稱：中國醫院協會， l 開戶行：招商銀行北京分行北三環支行 l 賬號：86 2281 2998 10001 l 銀行匯款繳費請注明“臨床研究管理部” |
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